ISO 9001 Zertifizierungs-Voraussetzungen.

Wie sind die Voraussetzungen für eine ISO 9001 Zertifizierung?

Die Voraussetzung für eine ISO 9001 Zertifizierung ist ein geordnetes Unternehmen mit geplanten Prozessabläufen und einer strukturierten Aufbauorganisation. Alle Anforderungen gehen aus der ISO 9001 Norm hervor. Liest man diese durch, so wird jedoch schnell klar, dass neben den sachlichen ISO Vorgaben eine ganz andere Anforderung darin besteht, die Norminhalte richtig zu verstehen und bedarfsgerecht auf die jeweilige Unternehmensgröße anzuwenden. Im Wesentlichen fordert dabei die ISO 9001 folgende Themen zu organisieren, anzuwenden und zu überwachen:

  • Gelenkte Prozesse
  • Qualitätsmanagement Planung und Dokumentation
  • Interne Audits
  • Qualitäts-Politik mit verbindlichen Zielen

Dabei ist die Norm nach der High-Level-Struktur aufgebaut. Dies bedeutet, Unternehmen müssen sich mit der organisatorischen Planung, der betrieblichen Planung und Steuerung, einer anschließenden Bewertung und folglich der kontinuierlichen Verbesserung auseinander setzen. Darüber hinaus stellt die ISO 9001 weitere Anforderungen bezüglich der Mitarbeiter- Aus- & Weiterbildung, sowie der Dokumentenlenkung und der Bewertung durch die Geschäftsführung. Im Folgenden möchte ich die ersten vier Positionen näher erläutern:

Voraussetzung ISO 9001 Zertifizierung
Quelle

THEEN Qualitätsberatung

06.2019

Philipp Theen

» DIN ISO 9001 Zertifizierung

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Gelenkte Prozesse

Der prozessorientierte Ansatz zieht sich wie ein roter Faden durch die ISO 9001. Gemäß Kapitel 4.4 bestimmt hierzu das Unternehmen alle Prozesse, die zur „Erfüllung der Anforderungen für die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen“ benötigt werden. Diese Kern- und Unterstützungsprozesse sind folglich nach Kapitel 8.1 zu steuern, sodass das Unternehmen die Anforderungen an Produkte und Dienstleitungen erfüllen kann. Hierzu müssen diese Prozesse systematisch dokumentiert und gelenkt werden. Im Rahmen der Dokumentation, z.B. mit Prozessbeschreibungen, werden dabei folgende Punkte dargestellt:

  • erforderliche In- Outputs
  • Abfolge der Schnittstellen
  • Indikatoren / Kennzahlen
  • benötigte Ressourcen
  • Verantwortliche
  • Risiken und Chancen
  • Auswertung und Überwachung der Kennzahlen
  • Verbesserungen

Prozessdokumentation als ISO 9001 Voraussetzung

Die Dokumentationstiefe, sowie die Art der Dokumentation ist in der ISO 9001 Anforderung nicht vorgegeben. Lediglich muss die Dokumentation für die betriebliche Planung und Steuerung in ihrer jeweiligen Form geeignet sein. In unserer Beratung unterscheiden wir daher in Prozessbeschreibungen (PB), Verfahrensanweisungen (VA) und Arbeitsanweisungen (AA). Eine geeignete Unterteilung der Dokumentationstiefe zwischen dem Prozessablauf „was wird gemacht“ und weiteren Details und Geschäftsregeln, dem „wie wird es gemacht“, empfiehlt sich. Dabei sollten alle prozessrelevanten Information zum Ablauf sowie zur Messung durch » Kennzahlen bereits in der ersten Ebene der Prozessdokumentation vorhanden sein.

 

Qualitätsmanagement Planung und Dokumentation

Neben der präzisen Forderung der Prozessplanung und Steuerung aller bisherigen Unternehmensprozesse ist auch eine Qualitätsmanagement-Planung aufzubauen. Diese enthält die Verpflichtungserklärung der Geschäftsführung zur Einhaltung der aufgestellten Qualitäts-Politik und Vorgaben, sowie zur Sicherstellung der Prozesse. Zudem ist ein Auditplan für die internen und externen Audits zu erstellen und alle daraus resultierenden Maßnahmen zu lenken. Im Rahmen der QM-Planung sollte auch festgelegt werden, in welchen Abständen über Chancen und Risiken gesprochen wird und wie die Auswertung des Kontextes sowie der Stakeholder Bedürfnisse zu erfolgen hat. In unseren QM-Dokumentationen lenken wir zudem weitere relevante QM-Themen wie u.a. die Dokumentenlenkung und den Umgang mit Ressourcen und deren Überwachung. Die QM-Dokumentation bietet eine gute Möglichkeit eine Klammer um die gesamten Dokumente und Prozessbeschreibungen zu legen und so eine geeignete Erläuterung zu den geforderten Norminhalten zu erstellen. Dieser schnelle Überblick ist auch hilfreich für die Einführung neuer Prozesse oder die Einarbeitung neuer Mitarbeiter.

 

Interne Audits sind eine ISO 9001 Zertifizierungs-Voraussetzung

Eine ganz wesentliche Voraussetzung für die ISO 9001 Zertifizierung sind interne Audits. Diese unterscheiden sich in das System-Audit, welches die Planung und Steuerung der gesamten ISO 9001 Vorgaben überprüft und in Verfahrens-Audits, welche auf Prozess- oder Abteilungsebene die tatsächliche Anwendung der ISO 9001 Vorgaben auditiert. Dabei sind die internen Audits ein ganz wesentliches Instrument um Verbesserungen zu fördern, oder um Planungsfehler aufzudecken. Letztendlich dienen diese natürlich auch dazu um verursachte Prozessfehler frühzeitig zu erkennen oder Schulungsbedarf bei Mitarbeitern zu identifizieren. Alle Ergebnisse bieten gewünschtes Verbesserungspotential wobei gleichzeitig durch die Auditierung eine Sensibilisierung bei den Mitarbeitern erfolgt.

 

Qualitäts-Politik und verbindliche Qualitäts-Ziele

Wie bereits bei der QM-Dokumentation beschrieben ist die Verpflichtungserklärung der Geschäftsführung eine formelle Grundvoraussetzung zur ISO 9001 Zertifizierung. Darüber hinaus ist eine individuelle und geeignete QM-Politik von der Geschäftsführung vorzugeben. Das Kapitel 5.2 der ISO 9001 beschreibt hier als Voraussetzung für eine ISO 9001 Zertifizierung als Vorgabe, dass die Qualitätspolitik für den Zweck der Organisation sowie für deren Unternehmenskontext angemessen festgelegt sein muss. Zudem soll diese als Rahmen für Qualitätsziele dienen und eine Verpflichtung für fortlaufende Verbesserungen enthalten. Somit gliedert sich eine gute Qualitätspolitik an die Firmen- Mission und Vision an und bietet die Basis für eine hochwertige Dienstleistung oder Produktion. Sie ist quasi der Teil der Firmenphilosophie, der sich ausschließlich mit der Qualität und Kundenzufriedenheit beschäftigt.

Qualitäts-Ziele

Jedes Unternehmen muss Qualitäts-Ziele festlegen, die im Einklang mit der Qualitäts-Politik stehen. Diesen Ziele müssen Verantwortliche zugeordnet werden, ein Zieldatum ist festzulegen sowie ein Indikator zur Messung der Zielerreichung. Die Verantwortlichen sind dann damit zu betrauen Maßnahmen zu entwickeln und umzusetzen, um die aufgestellten Ziele innerhalb des vorgegebenen Zeitraums zu erreichen. Die Bewertung der Zielerreichung fließt unmittelbar mit in das jährliche Management-Review ein.